岗位职责：
1、负责组织实施、参与内部审核，编写审核计划、检查表、审核报告等；
2、负责ISO13485、ISO9001、ISO14001、QC080000、QSR820等管理体系的日常运行活动的有效性、适宜性；
3、跟踪国内外医疗器械行业相关体系标准、法规变化，监督质量/环境管理体系文件的有效性、适宜性，编写、修订相关体系文件；
4、第三方、第二方以及内部体系审核的组织和协调；
5、召集有关业务部门会议对跨系统质量/环境体系问题进行协调处理和跟进；
6、收集审核过程中的不合格项目，组织推动不合格项目的纠正预防措施，跟踪措施有效性。
任职要求：
1、电子、机电、生物工程等相关专业本科或以上学历；
2、受过ISO13485、ISO9001、ISO14001、QC080000、QSR820、品质管理等方面的培训。有相应的内审员证书为佳；
3、3年以上电子制造业工厂工作经验，2年以上质量体系建设和维护工作；
4、精通ISO13485、ISO9001、ISO14001、QC080000、QSR820等标准要求；
5、具有质量/环境现场管理经验；
6、熟悉相关产品认证流程及要求；
7、了解国际体系、产品标准的要求；
8、熟悉电脑软硬件；熟练操作使用办公软件；
9、具有项目实施管理经验；
10、工作细心、诚实，责任感强；良好的沟通、协调、组织能力；
11、良好的统筹、分析能力；高度的工作热情，良好的团队合作精神。

职位类别： 体系/认证工程师/审核员（ISO等）

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