岗位职责:
1、向公司提供上市后产品质量、法规要求和风险的咨询和建议
2、推动流程的持续改进，以达到高的质量水平
3、按时并高质量的推进工厂质量体系的符合性，并确保执行落地
4、通过工厂端的审核，发现改进点并给出合理化建议，做好改进闭环的确认
5、FDA审核过程的辅导
6、负责上市后监督流程的制度和维护，确保流程的有效运行
7、负责产品上市后的风险管理信息的收集，评估以及必要的纠正预防措施的制定和实施


任职资格:
1、本科学历，电子、机械等相关专业，英文熟练
2、5年以上医疗器械，医药或生物制品生产质量管理实践经验
3、熟悉QSR820、ISO13485等质量标准，对质量管理体系的建立、维护有实操经历
4、具备内审员资格证书和丰富的体系应审经验
5、性格开朗，工作态度认真负责，具备很强的沟通协调能力和培训能力
6、具备FDA审核经验者更佳

职位类别： 项目经理

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