岗位要求：
1、本科以上学历，生物医学、临床医学或相关专业；
2、具有3-5 年以上相关质量体系文件管理工作经验者；
3、受过生产管理、品质管理、产品知识等方面的培训；
4、熟悉医疗器械生产质量管理规范要求及ISO ****** 法规要求。

岗位职责：
1、按《医疗器械生产质量管理规范》的要求，协助监督公司质量体系运行的有效性，适宜性；
2、 负责检验记录/批生产记录等质量相关记录的分类归档管理；
3、 负责与公司产品相关的医疗器械行业的相关法律、法规及国家行业标准的管理；
4、 负责公司质量体系文件系统的建立与维护，文件格式标准规范化管理, 并负责文件的排版、输出、复印、发放、回收、销毁；
5、负责全员质量体系的教育、培训；
6、负责全员与产品或服务质量(包括作废文件)有关的文件和资料的管理工作,并能追溯；
7、参与公司质量体系内审工作,并对内审中存在的问题进行跟进整改落实及归档；
8、 负责公司产品质量标准的SOP的起草。
9、负责公司技术文件资料管理、书籍的管理工作，对公司已发表的文件进行分类管理，建立文件档案， 负责外来及外发文件的管理及借阅工作。
10、定期（按法规要求）向上一级主管单位进行不良反应报告,建立再评价的工作记录并建立相关档案。
11、负责整理质量投诉信息；对质量体系进行有效性、适用性、适宜性进行评估和升级；
12、 完成上级领导交待的其它事务工作。

薪资：8******
工作地点：深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园

职位类别： 质量保证/品质管理类

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